在過(guò)去的幾年里,單抗類(lèi)藥物已成為世界生物制藥領(lǐng)域年銷(xiāo)售額zui大的藥物,在未來(lái)幾年內(nèi)單抗藥物也將是這一領(lǐng)域的主力軍。單抗藥物的迅速發(fā)展加上許多"重磅彈"級(jí)藥的陸續(xù)到期，如強(qiáng)生的抗腫瘤壞死因子（TNF）-α單克隆抗體Remicade在美國(guó)和歐洲分別于2018年和2014年期滿(mǎn),羅氏的Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽?。℉erceptin）在歐洲分別于2014年和2015年期滿(mǎn)，而在美國(guó)皆是到2018年期滿(mǎn)。可觀的利潤(rùn)空間和巨大的潛在市場(chǎng)使得單抗類(lèi)仿制藥成為眾多制藥公司爭(zhēng)相角逐的領(lǐng)地。
*，單抗類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)比小分子藥物來(lái)的復(fù)雜，因此其仿制藥生產(chǎn)和審批過(guò)程經(jīng)歷的道路也更為崎嶇，這其中面臨的主要困難就是轉(zhuǎn)錄后修飾，三維結(jié)構(gòu)和蛋白質(zhì)聚集，這也是生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)所面臨的共同問(wèn)題。所有這些都可導(dǎo)致免疫原性和抗體靶向改變，從而引起治療活性的下降。
盡管如此，藥企對(duì)單抗類(lèi)仿制藥的研發(fā)熱情依然不減。在過(guò)去的一年中，這一領(lǐng)域的研究如火如荼。生物仿制藥的*目標(biāo)Rituxan已經(jīng)分別由山德士、以色列梯瓦制藥和韓國(guó)三星公司進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。去年6月份，第二大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)韓國(guó)Celltrion公司向歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）宣布了其研發(fā)的Remicade仿制藥CT-P13的臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示CT-P13與原研藥Remicade具有相當(dāng)?shù)乃幮Р⒕哂休^好的耐受性。這一結(jié)果有望使Celltrion公司成為世界上開(kāi)發(fā)出*個(gè)真正能在法規(guī)市場(chǎng)上市的單抗仿制藥公司。而由Dr Reddy's公司的利妥昔單抗復(fù)制品Reditux，2007年已在印度銷(xiāo)售，但是印度對(duì)仿制藥的法規(guī)與市場(chǎng)的審批標(biāo)準(zhǔn)不一致，因此至今還未在歐美獲批上市，所以并不被認(rèn)為是真正的仿制藥。
有理由相信,在未來(lái)的幾年到幾十年間,單抗類(lèi)仿制藥將會(huì)克服重重困難并在生物仿制藥市場(chǎng)上占有一席之地。
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